Wie erhalte ich eine informierte Zustimmung für eine klinische Studie?

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Beschreiben Sie den wahrscheinlichen Nutzen der Teilnahme. Für diesen Teil des Einwilligungsprozesses sollten Sie dem Teilnehmer mitteilen, warum er teilnehmen möchte und welche möglichen Ergebnisse erzielt werden können.

Holen Sie sich Unterschriften von den zuständigen Forschern. In der Regel sollte der Forscher, der den Prozess der Einwilligungserklärung mit dem Teilnehmer durchlaufen hat, das Formular der Einwilligungserklärung noch am selben Tag unterschreiben, an dem der Teilnehmer dies tut.

Holen Sie sich eine Unterschrift von einem unparteiischen Zeugen. In einigen Situationen oder bei einigen Teilnehmern kann die FDA zusätzlich zur Unterschrift des Teilnehmers eine Zeugenaussage verlangen.

Stellen Sie dem Teilnehmer offene Fragen. Offene Fragen helfen Ihnen, das Verständnis des Teilnehmers zu beurteilen und Bereiche hervorzuheben, in denen Verwirrung entstehen könnte.

Erklären Sie alle Kosten und Entschädigungen, die mit der Studie verbunden sind. Die Teilnehmer sollten sich darüber im Klaren sein, welche Vergütung sie gegebenenfalls für die Teilnahme erhalten, welche Behandlungen in der Studie enthalten sind und welche in ihrer Verantwortung verbleiben.

Geben Sie Kontaktinformationen für Assistenten oder Anwälte an. In einigen Fällen haben Sie möglicherweise Krankenschwestern oder Patientenvertreter benannt, die den Teilnehmern zur Seite stehen und alle Fragen beantworten, die sie bezüglich der Studie haben.

Diskutieren Sie die Datenschutz- und Vertraulichkeitsrichtlinien. Um den Standard der Einwilligung nach Aufklärung zu erfüllen, muss jeder Teilnehmer wissen, wer Zugang zu seinen persönlichen medizinischen Daten hat und wie diese verwendet werden.

Ermutigen Sie den Teilnehmer, Fragen zu stellen. Das Stellen von Fragen ermöglicht es dem Teilnehmer, die Studie aus seiner eigenen Perspektive besser zu verstehen.

Beschreiben Sie alle möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme. Alle Risiken der Beteiligung sollten zusammen mit der Wahrscheinlichkeit, mit der diese Risiken auftreten können, einbezogen werden.

Geben Sie einen Überblick über das Verfahren und den Zweck der Studie. Die Teilnehmer müssen ein umfassendes Verständnis der durchgeführten Forschung und der damit verbundenen Aspekte haben.

Lassen Sie den Teilnehmer die ersten Formulare für die Teilnahme an der Studie unterschreiben. Für die meisten klinischen Studien verlangt die FDA für jeden Studienteilnehmer eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Aktualisieren Sie die Informationen bei Bedarf und halten Sie die kontinuierliche Zustimmung aufrecht. Wenn im Laufe der Studie neue Risiken oder andere Informationen entdeckt werden, müssen Sie von jedem Teilnehmer eine kontinuierliche Zustimmung einholen, um in der Studie zu bleiben.

Geben Sie genügend Zeit, um die präsentierten Informationen zu überprüfen. Einige Teilnehmer benötigen möglicherweise nur wenige Stunden, um schriftliche Materialien zu überprüfen, während andere mehrere Tage benötigen.

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